REAZIONI AVVERSE AD UN COSMETICO: CHE FARE ?
D. mi scrive:“ho letto un vostro articolo sulla pericolosità dei cosmetici a base di veleno di api.
A febbraio ho comprato una crema al veleno di api, da un sito internet. Mi sembrava che la cosa potesse funzionare, ed essere “naturale”….
La pelle ha reagito in un modo abnorme, gonfiandosi e poi spaccandosi. Avevo una pelle bellissima e liscia, senza il minimo, minimo segno di espressione o ruga. Ora ho le zampe di gallina, microsegni di espressione, la pelle ruvida e molliccia, specialmente nel contorno occhi….
non avrei dovuto usare questo prodotto. Ma non lo sapevo perché, di fatto, allergico al veleno di api, non lo sono. Probabilmente sono ipersensibile….
Ho scritto la mia testimonianza sullo spazio commenti del sito di vendita, cosa che è stata però “moderata”, ossia cancellata…
Ho preso contatti con la Casa del Consumatore e un avvocato che si occuperà di un reclamo, e poi si vedrà, ma di spendere altri soldi non ho voglia…
Ringrazio D per la dettagliata testimonianza di cui ho riportato solo gli stralci che ritenevo più significativi e meno “personali” .
Non ho la competenza per parlare di eventuali problemi di natura medicale. Ma per quanto riguarda il cosmetico posso segnalare la procedura da seguire in caso di reazioni avverse.
L’articolo a cui si riferisce D. è questo: http://www.nononsensecosmethic.org/?p=42262
Le norme in vigore impongono che eventuali reazioni avverse o effetti indesiderati che vengano segnalati al produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore del cosmetico vengano gestiti con una procedura delineata dalle linee guida discusse in sede europea .
Linee Guida Cosmetovigilanza 2005
Il consumatore che si ritiene danneggiato deve comunicare al produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore la natura della reazione avversa, le modalità con cui si è manifestata, il prodotto che la avrebbe provocata, possibilmente il lotto di produzione ed altri dati ( sintomi, cronologia, modalità di applicazione ecc. ). La segnalazione può essere fatta anche solo per telefono.
Il consumatore dovrebbe anche comunicare il suo nome e recapiti, informazioni che il produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore dovrà trattare nel rispetto delle leggi sulla privacy.
La valutazione del nesso di causalità e della verosimiglianza dell’evento avverso è compito della Persona Responsabile, che oltre ad essere responsabile dell’immissione sul mercato di un prodotto cosmetico deve tenere a disposizione delle autorità di controllo una serie di dati e informazioni relativi al cosmetico, la cosiddetta “documentazione informativa sul prodotto” che viene indicato con l’acronimo PIF (Product Information File).
La segnalazione della reazione avversa deve essere considerata “presunto evento indesiderato”. Infatti non sempre è dimostrabile che sia il cosmetico la vera causa. L’azienda deve valutare la verosimiglianza di ogni segnalazione ricevuta. Se l’azienda non riesce ad ottenere informazioni sufficienti per la classificazione della segnalazione, questa si considera “non classificabile” ma non chiusa. L’azienda potrà chiudere la segnalazione solo se può dimostrare che ha fatto almeno altri 2 tentativi di ottenere le informazioni necessarie.
Fin dalla prima segnalazione o contatto il produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore è tenuto a collaborare fornendo al consumatore supporto e tutte le informazioni utili.
La norma non specifica precise modalità di gestione dei reclami.
Le normali procedure:
Nei casi opportuni i consumatori dovrebbero essere incoraggiati a consultare un professionista sanitario per il trattamento dei sintomi.
Nei casi di gravi effetti indesiderati la persona responsabile ha anche l’obbligo di segnalare l’evento avverso con l’apposita scheda alle autorità sanitarie e di riportare le informazioni sulla reazione avversa nel dossier di sicurezza del prodotto, sempre se le segnalazioni sono classificate come verosimili o molto verosimili.
SCHEDA EUROPEA DI SEGNALAZIONE DI GRAVI REAZIONI AVVERSE CHE LA PERSONA RESPONSABILE DELLA MESSA SUL MERCATO DEL COSMETICO DOVREBBE TRASMETTERE ALLE AUTORITA’ SANITARIE
Tutto questo anche se la segnalazione parte direttamente dal solo consumatore senza un medico che confermi la natura dell’evento ed il sospetto nesso causale tra cosmetico e reazione avversa.
Queste procedure dall’entrata in vigore del regolamento (luglio 2013) sono obblighi di legge per il produttore/responsabile dell’immissione in commercio/importatore.
In realtà la dimostrazione del nesso causale, cioè del fatto che il cosmetico è la vera causa dell’effetto indesiderato non è mai semplice.
Le poche aziende organizzate per la gestione delle segnalazioni di reazioni avverse hanno dei questionari standard per accertare rapidamente se ci sono altri possibili fattori causali da considerare.
Tra le procedure più significative c’è il re-challenge, cioè la riesposizione controllata al prodotto, considerando le condizioni di esposizione al momento in cui è accaduto l’evento.
Un rechallenge è appropriato quando viene effettuato sotto supervisione medica (preferibilmente) utilizzando specifici test corredati di protocolli adeguati. Ma anche i risultati derivanti da una comunicazione di riapplicazione da parte del consumatore possono essere accettati dall’esperto dell’azienda come equivalenti ad un rechallenge, se tali risultati sono sufficientemente relazionati e controllati.
Se l’azienda, come spesso accade con molte piccole aziende cosmetiche, non ha adottato le procedure di gestione della segnalazione di effetti indesiderati, il consumatore o il suo medico può ( dovrebbe ) procedere direttamente alla segnalazione alla autorità sanitaria.
Visto che il ministero è “inspiegabilmente” in ritardo e che molte regioni non hanno fornito al personale medico schede e linee guide per la segnalazione di gravi effetti indesiderati derivati dall’utilizzo del cosmetico, si può utilizzare la scheda europea qui sotto.
SCHEDA EUROPEA PER LA SEGNALAZIONE DI GRAVI REAZIONI AVVERSE DEL COSMETICO DA PARTE DEL MEDICO CURANTE ALLE AUTORITA’ SANITARIE
GUIDA PER LA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE
Nella sede regionale della propria Azienda Sanitaria Locale dovrebbe esserci un ufficio preposto ai compiti di cosmetovigilanza che dovrebbe ricevere queste segnalazioni e prendere provvedimenti.
Per le regioni italiane dove uffici e procedure di cosmetovigilanza non funzionano o proprio non esistono, si può sempre e comunque trasmettere la segnalazione direttamente al Ministero della Salute.
Concludendo:
Se non si è allergici o sensibili ad un ingrediente cosmetico, è sempre sbagliato considerare un cosmetico pericoloso perchè nell’etichetta o nella pubblicità compare un ingrediente ritenuto pericoloso.
In caso di reazioni avverse e/o effetti indesiderati a seguito della applicazione di un cosmetico si deve immediatamente informare il responsabile della sua immissione sul mercato che deve collaborare per risolvere il problema. Questo dovrebbe essere fatto anche in caso di sospetta reazione allergica.
Nome ed indirizzo del responsabile dell’immissione sul mercato del cosmetico si devono trovare per legge sull’etichetta o sul contenitore.
Il consumatore dovrebbe fornire tutte le informazioni utili ad accertare che il cosmetico sia la effettiva causa della reazione avversa e l’azienda è tenuta a seguire procedure di gestione dei reclami e segnalazione e registrazione delle reazioni avverse. La segnalazione deve essere fatta anche se priva di alcune informazioni ( ad esempio perchè è stato gettato via l’astuccio del cosmetico oppure perchè non si vuole parlare di proprie malattie o di altri farmaci che si stanno assumendo ) .
E’ compito dell’azienda e/o delle autorità di controllo verificare se le informazioni ricevute dal consumatore sono sufficienti ad attribuire al cosmetico la causa degli effetti indesiderati e prendere poi eventuali provvedimenti per rimediare.
Nei casi di gravi effetti indesiderati è preferibile che la segnalazione venga fatta dal proprio medico curante o da un medico specialista consigliato dall’azienda cosmetica.
Se il medico o la azienda sanitaria regionale non sono informati o organizzati per le procedure di cosmetovigilanza, si possono stampare e compilare le schede linkate nell’articolo che possono essere inviate alla sede centrale della ASL regionale ed al Ministero della Salute .
Le aziende cosmetiche europee, ma anche gli importatori di cosmetici extra-UE, hanno il diritto e possono cancellare queste segnalazioni sui loro siti internet, ma di fronte ad una segnalazione fatta seguendo le procedure descritte nell’articolo hanno l’obbligo di gestirle seguendo le linee guida per la cosmetovigilanza europee.
Rodolfo Baraldini
pubblicato il 24 ottobre 2013
(2004)
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A febbraio ho comprato una crema al veleno di api, da un sito internet. Mi sembrava che la cosa potesse funzionare, ed essere “naturale”….
La pelle ha reagito in un modo abnorme, gonfiandosi e poi spaccandosi. Avevo una pelle bellissima e liscia, senza il minimo, minimo segno di espressione o ruga. Ora ho le zampe di gallina, microsegni di espressione, la pelle ruvida e molliccia, specialmente nel contorno occhi….
non avrei dovuto usare questo prodotto. Ma non lo sapevo perché, di fatto, allergico al veleno di api, non lo sono. Probabilmente sono ipersensibile….
Ho scritto la mia testimonianza sullo spazio commenti del sito di vendita, cosa che è stata però “moderata”, ossia cancellata…
Ho preso contatti con la Casa del Consumatore e un avvocato che si occuperà di un reclamo, e poi si vedrà, ma di spendere altri soldi non ho voglia…
Ringrazio D per la dettagliata testimonianza di cui ho riportato solo gli stralci che ritenevo più significativi e meno “personali” .
Non ho la competenza per parlare di eventuali problemi di natura medicale. Ma per quanto riguarda il cosmetico posso segnalare la procedura da seguire in caso di reazioni avverse.
L’articolo a cui si riferisce D. è questo: http://www.nononsensecosmethic.org/?p=42262
Le norme in vigore impongono che eventuali reazioni avverse o effetti indesiderati che vengano segnalati al produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore del cosmetico vengano gestiti con una procedura delineata dalle linee guida discusse in sede europea .
Linee Guida Cosmetovigilanza 2005
Il consumatore che si ritiene danneggiato deve comunicare al produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore la natura della reazione avversa, le modalità con cui si è manifestata, il prodotto che la avrebbe provocata, possibilmente il lotto di produzione ed altri dati ( sintomi, cronologia, modalità di applicazione ecc. ). La segnalazione può essere fatta anche solo per telefono.
Il consumatore dovrebbe anche comunicare il suo nome e recapiti, informazioni che il produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore dovrà trattare nel rispetto delle leggi sulla privacy.
La valutazione del nesso di causalità e della verosimiglianza dell’evento avverso è compito della Persona Responsabile, che oltre ad essere responsabile dell’immissione sul mercato di un prodotto cosmetico deve tenere a disposizione delle autorità di controllo una serie di dati e informazioni relativi al cosmetico, la cosiddetta “documentazione informativa sul prodotto” che viene indicato con l’acronimo PIF (Product Information File).
La segnalazione della reazione avversa deve essere considerata “presunto evento indesiderato”. Infatti non sempre è dimostrabile che sia il cosmetico la vera causa. L’azienda deve valutare la verosimiglianza di ogni segnalazione ricevuta. Se l’azienda non riesce ad ottenere informazioni sufficienti per la classificazione della segnalazione, questa si considera “non classificabile” ma non chiusa. L’azienda potrà chiudere la segnalazione solo se può dimostrare che ha fatto almeno altri 2 tentativi di ottenere le informazioni necessarie.
Fin dalla prima segnalazione o contatto il produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore è tenuto a collaborare fornendo al consumatore supporto e tutte le informazioni utili.
La norma non specifica precise modalità di gestione dei reclami.
Le normali procedure:
- rimborso del prodotto
- “gesti di buona volontà”
- pianificazione di una visita dermatologica per il consumatore
Nei casi opportuni i consumatori dovrebbero essere incoraggiati a consultare un professionista sanitario per il trattamento dei sintomi.
Nei casi di gravi effetti indesiderati la persona responsabile ha anche l’obbligo di segnalare l’evento avverso con l’apposita scheda alle autorità sanitarie e di riportare le informazioni sulla reazione avversa nel dossier di sicurezza del prodotto, sempre se le segnalazioni sono classificate come verosimili o molto verosimili.
SCHEDA EUROPEA DI SEGNALAZIONE DI GRAVI REAZIONI AVVERSE CHE LA PERSONA RESPONSABILE DELLA MESSA SUL MERCATO DEL COSMETICO DOVREBBE TRASMETTERE ALLE AUTORITA’ SANITARIE
Tutto questo anche se la segnalazione parte direttamente dal solo consumatore senza un medico che confermi la natura dell’evento ed il sospetto nesso causale tra cosmetico e reazione avversa.
Queste procedure dall’entrata in vigore del regolamento (luglio 2013) sono obblighi di legge per il produttore/responsabile dell’immissione in commercio/importatore.
In realtà la dimostrazione del nesso causale, cioè del fatto che il cosmetico è la vera causa dell’effetto indesiderato non è mai semplice.
Le poche aziende organizzate per la gestione delle segnalazioni di reazioni avverse hanno dei questionari standard per accertare rapidamente se ci sono altri possibili fattori causali da considerare.
Tra le procedure più significative c’è il re-challenge, cioè la riesposizione controllata al prodotto, considerando le condizioni di esposizione al momento in cui è accaduto l’evento.
Un rechallenge è appropriato quando viene effettuato sotto supervisione medica (preferibilmente) utilizzando specifici test corredati di protocolli adeguati. Ma anche i risultati derivanti da una comunicazione di riapplicazione da parte del consumatore possono essere accettati dall’esperto dell’azienda come equivalenti ad un rechallenge, se tali risultati sono sufficientemente relazionati e controllati.
Se l’azienda, come spesso accade con molte piccole aziende cosmetiche, non ha adottato le procedure di gestione della segnalazione di effetti indesiderati, il consumatore o il suo medico può ( dovrebbe ) procedere direttamente alla segnalazione alla autorità sanitaria.
Visto che il ministero è “inspiegabilmente” in ritardo e che molte regioni non hanno fornito al personale medico schede e linee guide per la segnalazione di gravi effetti indesiderati derivati dall’utilizzo del cosmetico, si può utilizzare la scheda europea qui sotto.
SCHEDA EUROPEA PER LA SEGNALAZIONE DI GRAVI REAZIONI AVVERSE DEL COSMETICO DA PARTE DEL MEDICO CURANTE ALLE AUTORITA’ SANITARIE
GUIDA PER LA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE
Nella sede regionale della propria Azienda Sanitaria Locale dovrebbe esserci un ufficio preposto ai compiti di cosmetovigilanza che dovrebbe ricevere queste segnalazioni e prendere provvedimenti.
Per le regioni italiane dove uffici e procedure di cosmetovigilanza non funzionano o proprio non esistono, si può sempre e comunque trasmettere la segnalazione direttamente al Ministero della Salute.
Dal sito del ministero della Salute
Il Ministero può ricevere segnalazioni di reazioni avverse, intese come effetto indesiderato correlato all’utilizzo di un cosmetico regolarmente notificato. Di seguito si descrive il modo in cui si procede in questi casi. Si inizia con:
La prima valutazione del rischio viene effettuata da un gruppo di lavoro costituito da medici e farmacisti, che ha facoltà di richiedere ai NAS – Nuclei Anti Sofisticazioni, se necessario, il prelievo di un campione del prodotto.
Il campione prelevato viene poi sottoposto ad accertamenti e verifiche presso centri specializzati di riferimento. In questa prima fase di valutazione, se ritenuto necessario viene richiesto, a scopo precauzionale, al produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore a scopo cautelativo, di ritirare volontariamente dal commercio il prodotto o il lotto del prodotto interessato. In questa prima fase comunque si instaura un contraddittorio con produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore per ottenere ulteriori informazioni e chiarimenti. In particolare viene richiesto il dossier del prodotto cosmetico, da costituire e mantenere a disposizione dell’autorità competente ai sensi dell’articolo 10 bis, della Legge 713/86. In fase di valutazione il Ministero può anche disporre un’ispezione presso i luoghi di produzione dei prodotti interessati.
Il Ministero può ricevere segnalazioni di reazioni avverse, intese come effetto indesiderato correlato all’utilizzo di un cosmetico regolarmente notificato. Di seguito si descrive il modo in cui si procede in questi casi. Si inizia con:
- una prima valutazione tecnica per verificare il nesso di causalità tra l’evento e il prodotto cosmetico
- la ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto.
La prima valutazione del rischio viene effettuata da un gruppo di lavoro costituito da medici e farmacisti, che ha facoltà di richiedere ai NAS – Nuclei Anti Sofisticazioni, se necessario, il prelievo di un campione del prodotto.
Il campione prelevato viene poi sottoposto ad accertamenti e verifiche presso centri specializzati di riferimento. In questa prima fase di valutazione, se ritenuto necessario viene richiesto, a scopo precauzionale, al produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore a scopo cautelativo, di ritirare volontariamente dal commercio il prodotto o il lotto del prodotto interessato. In questa prima fase comunque si instaura un contraddittorio con produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ importatore per ottenere ulteriori informazioni e chiarimenti. In particolare viene richiesto il dossier del prodotto cosmetico, da costituire e mantenere a disposizione dell’autorità competente ai sensi dell’articolo 10 bis, della Legge 713/86. In fase di valutazione il Ministero può anche disporre un’ispezione presso i luoghi di produzione dei prodotti interessati.
Concludendo:
Se non si è allergici o sensibili ad un ingrediente cosmetico, è sempre sbagliato considerare un cosmetico pericoloso perchè nell’etichetta o nella pubblicità compare un ingrediente ritenuto pericoloso.
In caso di reazioni avverse e/o effetti indesiderati a seguito della applicazione di un cosmetico si deve immediatamente informare il responsabile della sua immissione sul mercato che deve collaborare per risolvere il problema. Questo dovrebbe essere fatto anche in caso di sospetta reazione allergica.
Nome ed indirizzo del responsabile dell’immissione sul mercato del cosmetico si devono trovare per legge sull’etichetta o sul contenitore.
Il consumatore dovrebbe fornire tutte le informazioni utili ad accertare che il cosmetico sia la effettiva causa della reazione avversa e l’azienda è tenuta a seguire procedure di gestione dei reclami e segnalazione e registrazione delle reazioni avverse. La segnalazione deve essere fatta anche se priva di alcune informazioni ( ad esempio perchè è stato gettato via l’astuccio del cosmetico oppure perchè non si vuole parlare di proprie malattie o di altri farmaci che si stanno assumendo ) .
E’ compito dell’azienda e/o delle autorità di controllo verificare se le informazioni ricevute dal consumatore sono sufficienti ad attribuire al cosmetico la causa degli effetti indesiderati e prendere poi eventuali provvedimenti per rimediare.
Nei casi di gravi effetti indesiderati è preferibile che la segnalazione venga fatta dal proprio medico curante o da un medico specialista consigliato dall’azienda cosmetica.
Se il medico o la azienda sanitaria regionale non sono informati o organizzati per le procedure di cosmetovigilanza, si possono stampare e compilare le schede linkate nell’articolo che possono essere inviate alla sede centrale della ASL regionale ed al Ministero della Salute .
Le aziende cosmetiche europee, ma anche gli importatori di cosmetici extra-UE, hanno il diritto e possono cancellare queste segnalazioni sui loro siti internet, ma di fronte ad una segnalazione fatta seguendo le procedure descritte nell’articolo hanno l’obbligo di gestirle seguendo le linee guida per la cosmetovigilanza europee.
Rodolfo Baraldini
pubblicato il 24 ottobre 2013
(2004)
(3)
| Nota del 31 maggio 2014 Grazie a Ilaria che l’ha segnalato, posso inserire i link alla pagina del Ministero della Salute su come segnalare le reazioni avverse ai cosmetici. Quando venne redatto l’articolo non era ancora stata pubblicata . Segnalazione di effetti indesiderabili nei cosmetici |
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