Sicurezza del Cosmetico: quali test?

  

Sicurezza Apparente e Rischio Reale: il rapporto tra Rischio Reale e Sicurezza Apparente non è determinato. Se la persona con la cintura di sicurezza dipinta sulla maglietta non mette in moto la macchina, il rischio è minimo.

Parlando di  mascara, non mi è sfuggita per sbaglio la frase: “ritengo che tutti i mascara dovrebbero comunicare se sono stati testati oftalmologicamente o per l’irritazione oculare.”
Wicki ha notato la cosa ed ha commentato: “Ma certi prodotti come mascara, matite, creme, etc non dovrebbero essere già in partenza, per legge, oftalmologicamente testati?”
La risposta sintetica è:
No, per legge chi mette sul mercato un mascara non è obbligato a testarlo oftalmologicamente.
ed anche altri test non sono affatto obbligatori.
Il cosmetico in Europa come in USA ed in tanti altri paesi viene messo sul mercato senza preventiva autorizzazione governativa.
Nessun ente controlla sicurezza ed efficacia di un cosmetico prima che venga messo sul mercato. L’azienda, nella figura della persona responsabile,  ha l’obbligo di notificare e rendere disponibili tutta una serie di informazioni, ma non c’è alcun obbligo specifico  su quali test condurre e neppure sono stati introdotti limiti o criteri obbligatori espliciti in ambito microbiologico.
Basandosi sulla notifica le autorità competenti possono fare una valutazione preliminare del prodotto, verificando la composizione dichiarata dai produttori/responsabili dell’immissione in commercio/importatori. Possono anche richiedere ulteriori informazioni riguardanti la fabbricazione e la sicurezza dei prodotti notificati.
Insomma, i test, dermatologici, clinici, oftalmologici o quant’altro per definirne la sicurezza o l’assenza di rischi sono facoltativi e decisi in capo alla azienda cosmetica.
Il nostro sistema della sicurezza cosmetica si è formato nel tempo sull’onda del Food, Drug, and Cosmetic Act  del 1938 in USA. Lo spirito della norma è che tutte le responsabilità della sicurezza dei cosmetici fanno capo a chi lo produce e mette sul mercato. A garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e l’assenza di rischi gravi per il consumatore UFFICIALMENTE sono soprattutto tre strumenti: le disposizioni di legge, i test eseguiti su base assolutamente volontaria dalle industrie cosmetiche e la sorveglianza o cosmetovigilanza.

Considerando che:

•I prodotti cosmetici non sono subordinati ad alcuna autorizzazione amministrativa o sanitaria

•La regolamentazione , allo stato attuale, non prevede alcun controllo pre-market

•Gli ordinamenti intervengono, in realtà, in senso riparatorio (ritiro/richiamo se del caso) solo a seguito di eventuale rischio/segnalazione

Il principale garante della sicurezza dei prodotti è proprio l’attore principale a cui questo Regolamento è destinato: il consumatore che, acquistando e sperimentando sulla propria pelle il prodotto, è, almeno inizialmente, il primo soggetto in grado di evidenziare e denunciare qualsiasi irregolarità o anomalie.

Istituto Superiore Sanità_Sicurezza dei Prodotti Cosmetici_20giugno2013__PORRA

Questa considerazione ( non è mia, ho citato un documento ISS ), un po’ demoralizzante, non è del tutto vera. Per non scaricare sulla pelle del consumatore la garanzia della sicurezza del cosmetico, aiuterebbe molto anche un sistema di controlli, sul mercato, e soprattutto di sanzioni molto più “severo”. Se ad esempio , in via del tutto ipotetica e provocatoria, si togliesse la possibilità di esercitare e si sequestrassero tutti i beni ai responsabili della messa sul mercato di un cosmetico che arrecasse “colpevolmente o negligentemente” gravi danni, sospetto che mi sentirei più garantito. E per me i responsabili non sono solo le “persone responsabili” cioè coloro che firmano i dossier ed il file con le informazioni sul prodotto, ma anche amministratori e titolari delle aziende cosmetiche.
Inoltre se a priori le strutture produttive del cosmetico sono conformi alle GMP (Good Manufacturing Practice) e procedure di qualità , anche eventuali “incidenti” che possono compromettere la sicurezza del cosmetico sono meno probabili.
Attualmente il regolamento stabilisce che il cosmetico deve essere sicuro, che requisiti deve avere chi lo produce e ne valuta la sicurezza, che ingredienti non può contenere e quali hanno delle precise restrizioni per il loro eventuale utilizzo, ma non impone di eseguire alcuni test anziché altri e soprattutto non specifica i limiti per la loro accettabilità.
Il Ministero della Salute e le autorità sanitarie regionali possono, poi, eseguire in qualsiasi momento ispezioni negli stabilimenti di produzione e, laddove lo ritengano necessario, disporre l’adozione di particolari cautele. Inoltre, possono procedere al prelievo di campioni di prodotti cosmetici.

• Durante questi controlli, le autorità possono richiedere alle imprese di fornire loro specifiche informazioni sulle sostanze contenute nei prodotti.
• I controlli possono essere effettuati anche su segnalazioni del consumatore stesso.

Con questi presupposti la domanda da porsi è:
Come mai la stragrandissima maggioranza dei cosmetici messi sul mercato sono effettivamente sicuri ed i casi di grave tossicità nella cosmesi sono relativamente rari ?
1° il cosmetico è un bene di consumo che viene prodotto per creare reddito e ricchezza, solo pochissimi stolti ed incapaci possono pensare di guadagnare avvelenando la gallina dalle uova d’oro.
2° nonostante chi continua a dire che certi ingredienti sono nocivi, tossici o pericolosi per spingerci a comprare altri prodotti che non li contengono, fear marketing, un milioncino di anni di evoluzione e selezione hanno prodotto una barriera cutanea particolarmente efficace e selettiva.
3° il termine “persona responsabile” non è solo la definizione legale riportata dal regolamento  per chi all’interno dell’azienda sottoscrive le valutazioni di sicurezza del cosmetico. C’è anche una precisa responsabilità morale e di psicopatici o sociopatici che deliberatamente mettono sul mercato cosmetici sapendo che nuocerebbero al consumatore io per fortuna non ne ho mai incontrati.
4° “There is no formalistic approach to the safety evaluation process. The actual process will vary from product to product according to the novelty of the product composition and to the relevance and adequacy of information available. However, as a general rule, the major basis for safety evaluation is provided by considering the toxicological profile of ingredients.”  Tratto da Colipa-Guidelines for the safety assessment of a cosmetic product – 2004
Che in sostanza significa: la valutazione del profilo tossicologico degli ingredienti da parte della azienda cosmetica è una buona base per definire la sicurezza del prodotto finito.
Concludendo: il consumatore, per quanto consapevole e informato, si deve affidare ad una marca cosmetica.
Può farlo anche stimando affidabilità e serietà da cosa e come viene comunicato dall’azienda, anche se etichette o pubblicità sbagliate, fuorvianti o ingannevoli non significano che la valutazione di sicurezza non sia stata fatta adeguatamente.
Il sistema di leggi e disposizioni, controlli e sanzioni attualmente vigente, fino a prova contraria , funziona; ma una maggiore partecipazione e coinvolgimento dei consumatori e medici curanti alle attività di cosmetovigilanza potrebbe migliorarlo notevolemente.

Rodolfo Baraldini

Riferimenti:
Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 , sui prodotti cosmetici
ISS linee guida analisi microbiologica del cosmetico
Colipa – Guidelines for the safety assessment of a cosmetic product – 2004


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pubblicato 7 ottobre 2014